各有关单位：
2020年9月21日，NMPA CDE再次公开征求eCTD相关技术文件意见。这是根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求，对前期形成的《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行了修改和完善。
伴随着我国加入ICH，eCTD即将全行业推行。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量加快申报效率的唯一方法。
eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，如何面对药品审评中心的最新意见稿，急需专业的eCTD格式培训。为此，本单位定于2020年11月13日-15日在上海市举办 “2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年11月13日-15日(13日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1. 王老师 任职于国际大型医药公司中国研发中心注册事务总监 有丰富的电子申报经验 数次参与《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）的讨论
2. 杨文颖 DXC Technology 生命科学业务线，eCTD高级顾问。爱思爱（天津）高科技有限公司资深项目经理/咨询顾问，eCTD高级顾问，从事药品注册电子申报工作十余年，协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目。
三、参会对象
制药公司认证相关人员、QA人员、临床人员等，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
1会务费：2500元/人 3人以上每人2000元（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
2参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式
联 系 人: 朱颜 手机；18510171150 微信：jiajia916808
电话/传真：010-81312217 电子邮箱：627023258@qq.com
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 什么是eCTD以及背景 1 国内外eCTD法规历史及发展 ICH CTD相关法规的变更 美国及欧盟申报资料撰写要求 我国eCTD相关法规沿革及最新趋势 2 什么是eCTD 相关名词解释 什么是可扩展标记语言XML 什么是文档类型定义（DTD）文件和区域 Schema 文件 二、 eCTD技术规范 1 电子通用技术文档（eCTD）模型结构 2 eCTD申报资料结构 2.1 申请信息：申请编号编码规则、申请类型、产品类型、 2.2 注册行为信息：注册行为类型、相关序列及示例 2.3 序列信息：序列号、序列类型、序列描述 3 eCTD申报资料的编号和文件管理 申报资料编号管理 序列号的应用 文件和文件夹命名规则 文件生命周期管理 4 申报资料中的各模块信息 4.1 各模块整体架构：骨架文件、XML根元素、信封元素、目录元素 4.2 模块一：行政文件中的基本结构示例 4.3 模块二：通用技术文档总结 4.4模块三：质量 4.5模块四：非临床试验报告 4.6 模块五：临床研究报告
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、 eCTD递交实用法规及准备流程 1 技术指南和规范标准解读 1.1 《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》 1.2 《eCTD技术规范V1.0》、 1.3 《eCTD申报指南》 1.4 《eCTD验证标准》 2 递交流程介绍 2.1 原始资料准备——申请人之窗编号申请 2.2 ECTD文件生成 2.3 电子签章——文件验证 2.4 光盘制备 2.5 递交及后续 四、 企业如何组织eCTD工作实施 1 企业战略选择与案例 2 如何提高eCTD递交项目效率和质量 3 eCTD递交常见问题和运营控制关键点 |
