东南亚地区医药市场及注册法规分享

课程题纲

第一天上午  9:00-12:00

东南亚国家及东盟介绍

l 东南亚地区的世界地理概念

l 东南亚的人口、经济与宗教

l 东盟的成立及作用

l 中国-东盟自由贸易区

东南亚地区医药市场概况

l 东盟的医药及医疗保健市场发展

l 当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战

l 东盟专利申请及概况

l 出口东南亚的先决条件

东南亚地区药政法规概况

l 东盟各国的药监机构和审评周期

l 东盟对于医药监管的协调推动

l 东盟地区非临床研究GLP互认程序

l 东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序

l 药品检查合作框架及PIC/S的执行情况

l 东盟地区药物警戒系统

第一天下午  13:30-16:30

东南亚地区药品注册

l ACTD申报及准备要点

u Part I: 行政文件

u Part II: 药学研究

u Part III: 非临床研究

u Part IV: 临床研究

l ACTR东盟通用技术要求及与我国的差异

u BA/BE指导原则

u 稳定性指导原则

u 分析方法验证指导原则

l 东盟地区认可的药典

l 药品的包装、标签及说明书要求

l Halal清真认证

l 东盟地区临床试验IND申请

l 药品上市后变更的管理

东盟国家药品注册上市路径

l 新加坡药品注册路径

l 马来西亚药品注册路径

l 印度尼西亚药品注册路径

l 泰国药品注册路径

l 菲律宾药品注册路径

东南亚地区中成药出海

l 中成药出海东南亚的机遇

l 东盟地区中成药的监管及上市路径

东南亚出海案例分享

l 我国近年出海东南亚情况

l 出海东南亚的方式及策略

l 展望未来-机遇与挑战

主讲老师：杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。

WHO及澳大利亚注册法规分享

课程题纲

第二天上午  9:00-12:00

我国药企如何出海获WHO认可  

l WHO 及其药物战略

l 我国药企出海的SWOT分析

l 我国药企获得WHO认可的途径与策略

l WHO的PQP与认证

l WHO PQ的现场检查要点

l 案例分析

第二天下午  13:30-16:30

我国药品在澳大利亚的注册上市策略

l   澳大利亚的药品监管机构及管理要求

l   药品出口澳大利亚的战略考量

l   药品出口澳大利亚的申请路径

l   澳大利亚药品注册的要求及要点

l   澳大利亚TGA现场检查的关注点

l   药品在澳大利亚注册上市案例分析

主讲老师：尚老师 20余年全球前十大外资药企中国区质量及供应链负责人，10余年国内知名上市集团高管，熟悉国内外法规与指南。沈阳药科大学校外硕士生导师，北京联合大学生物化学工程学院特聘校外教授，国家局高等研修学院讲师，国内五省药监局检查员培训讲师，国家局药品审核查验中心企业专家。主持接受各官方国家机构（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韩国等）的官方现场检查认证，具有丰富的FDA警告信及进口禁令后成功解除的经验