各有关单位：
细胞灌流培养工艺是目前为止最常用的连续哺乳动物细胞培养生物工艺，其通常使用切向流过滤或其它方式从耗竭的培养基中分离细胞，在培养液收获的同时，连续补加新鲜培养基，从而维持恒定的细胞生长环境，并及时收获产物。
细胞培养作为生物制品⽣产⼯艺的初始步骤，除了为下游工艺研究奠定基础，也为产品最终商业化生产及产能放大，提供可行性支持。另外，由于成本压力、市场需求急剧波动以及生物药的竞争日益激烈，现有的生物制造技术受到诸多挑战，生物技术公司越来越倾向于开发灵活、高效的创新型生产制造工艺，以灌流培养为代表环节的工艺强化和连续生产也越来越成为一个兴趣点和未来趋势。
为了帮助各位同行更好的应用QbD理念进行其工艺开发和工艺表征及整体解决方案，解决如何建立稳定高效的灌流工艺，本单位定于 2022年12月24日-25日在线上举办“细胞灌流培养工艺关键点及生物制品工艺表征实战经验分享”高级研修班，本次培训会以实例为切入点，梳理细胞阶段的开发到工艺表征研究到商业化策略的整个流程，分享实战中的关键点、挑战和解决思路，与同行们进行深度探讨和解析。诚邀各单位参加此次会议！
一、会议安排
1、会议地点：腾讯会议
2、会议时间：12月24日-25日
二、会议主讲老师及主要内容
1、讲师简介
2、主要内容（见附件一）
三、参会对象
生物制药企业的研发、技术转移、生产等相关部门人员。
四、会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。
联 系 人:吕主任 手机/微信：13521054893
电话/传真：010-81312217 电子邮箱：1475097741@qq.com
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第一天 09:00-12:00
13:30-16:30 |
模块一 细胞培养的关键要素 1、上游生物工艺的基本概念
2、相关工艺设备 4、细胞株的开发 模块二 细胞培养工艺的开发与放大 1、生长曲线与产量 2、培养基和补料优化 3、针对不同工艺变量的细胞培养工艺开发 4、工艺优化与放大 5、各阶段工艺变更计划 模块三 DOE简介 1、什么是DOE 2、DOE的流程 3、实验设计的基本原则与常用类型 4、稳健参数设计的设计方法与灌流中的应用 模块四 建立稳定高效的灌流工艺 1. 灌流培养背景介绍 2. 灌流细胞培养工艺建立 a）克隆和培养基筛选b)灌流缩小模型的建立c)确定CSPRmin等 d)灌流速率和VCD的优化e)灌流培养特异性参数及其控制(基于每天反应器体积的控制和细胞比灌流速率的控制)f)MVA分析定向进行灌流培养基开发 3. 放大考量要素 a)系统配置b)培养基设计c)反应器的混合、传质、CO2分压控制 4. 工艺解决方案 |
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第二天 09:00-12:00
13:30-16:30 |
模块五 QbD的理念与工艺开发 1、什么是QbD 2、不同生命周期阶段的QbD 3、目标产品质量概况、关键质量属性的概念与案例 4、设计空间和控制策略 模块六 工艺表征研究的流程 1、工艺表征的实验方法、流程
2、工艺参数、原材料使用风险评估工具筛选与识别 5、统计分析与预测、最差条件研究 6、实际案例讲解 模块七 连续生物工艺的思考 1、商业化生产模式下的比较 2、法规监管层面 3、诸多挑战与应对(IPAT、不同工艺配置、工厂的设计) |
