为了严格规范食品生产许可，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》（2022版）等法律法规，南通市市场监督管理局组织制定了《孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查方案》（附件），现予发布，自发布之日起施行。

特此公告。

附件：孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查方案

南通市市场监督管理局

2025年9月15日

孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查方案

第一章  总则

第一条  为做好孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规，制定本方案（以下简称方案）。

第二条  本方案适用于孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查，应结合《食品生产许可审查通则》使用。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产条件，不予生产许可。

第三条 本方案中所称孕妇及乳母营养补充食品，是指添加优质蛋白质和多种微量营养素（维生素和矿物质等）制成的适宜孕妇及乳母补充营养素的特殊膳食用食品。

第四条 孕妇及乳母营养补充食品的食品类别为特殊膳食食品，类别编号3003，类别名称为：其他特殊膳食食品，品种明细为孕妇及乳母营养补充食品。本方案适用的产品类型为固态产品（粉状、块状）。产品执行标准为 GB 31601《食品安全国家标准孕妇及乳母营养补充食品》。

第五条 本方案引用的标准、文件应采用最新版本（包括标准修改单）。

第二章 生产场所

第六条 厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品生产许可审查通则》的相关要求。

第七条 生产场所根据工艺特性和流程设有相应的功能区域以及供排水设施、清洁消毒设施、个人卫生设施、照明设施、仓储设施等。生产场所与设备设施应当根据工艺合理布局，并便于卫生管理和清洗、消毒。

第八条 生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如闭门器）的门。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）。清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施。一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区划分符合表1的要求。

表1 孕妇及乳母营养补充食品企业生产车间及清洁作业区划分表

清洁作业区应当安装具有过滤装置的独立的空气净化系统和空气调节设施，保持清洁作业区正压，防止未净化的空气进入清洁作业区以及蒸汽凝结。定期对清洁作业区进行空气质量检测，并对检测能力进行验证。在工艺设备安装完毕、生产车间重大改造后或停产3个月以上应当对清洁作业区的空气洁净度进行检测，符合要求后方可投入生产。

清洁作业区空气洁净度要求和监测频次要求详见附件1。

第九条 生产场所或生产车间入口处应当设置更衣室，并设洗手、干手和消毒设施、换鞋（穿戴鞋套）消毒设施。清洁作业区入口应当设置二次更衣区和洗手、干手和消毒设施、换鞋（穿戴鞋套）消毒设施。

第十条 产尘车间（如原料粉碎、称量、混合、包装等）应当采取适当的除尘或粉尘收集措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。

第十一条 清洁作业区需保持干燥，并尽量减少供排水设施和系统。当必需使用用水设施时，须有快速恢复干燥的设施。

第十二条 物料接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的表面清洁。原料、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识，仓库应该符合原辅料温度、湿度等存贮要求。食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放。

第三章 设备设施

第十三条 应当配备与生产产品品种、数量相适应的生产设备，设备材质、性能和精度应能满足生产加工要求。

固态（粉末、块状）孕妇及乳母营养补充食品生产设备一般包括：原料处理设施（灭菌或是粉碎等）、纯化水设备、混合配料设备、造粒设备、干燥设备、成型设备、自动包装设备、金属检测设备、自动喷码设备等。

第十四条 与原料、半成品、成品直接接触的设备与用具，应当使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，易于清洁和保养。

第十五条 应当根据生产需要合理设计排水设施和废水处理设施，排水流向应当由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，清洁作业区排水系统入口应当安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。

第十六条 设置专门的废弃物存放设施，生产加工过程产生的废弃物应当妥善处理，并定期对废弃物处理设施的卫生状况进行检查。

第十七条 企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及《食品安全国家标准洗涤剂》（GB14930.1）、《食品安全国家标准消毒剂》（GB14930.2）的要求。用于食品生产、清洁食品接触面和设备的压缩空气应进行洁净过滤及除菌处理后方可使用。

第十八条 个人卫生设施应符合下列要求：

（一）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施，使用前后的工作服应分开存放。更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。

（二）准清洁作业区及一般作业区的工作服应符合相应区域的卫生要求，并配备帽子和工作鞋。

第十九条 企业应具备与自行检验项目相适应的检验设备设施，检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。不具备自检的检验项目可以委托有资质的第三方检验机构进行检验。

第四章 设备布局与工艺流程

第二十条 生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌，避免污染和交叉污染。生产设备配备应与产品加工工艺相符。

固态（粉末、块状）孕妇及乳母营养补充食品生产工艺流程一般包括：原辅料验收、前处理、配料、混料、造粒、干燥、成型、包装、金属检测等。

第二十一条 应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键控制点，进行有效监控并记录各项控制指标。配料混合工序控制应当监控并记录投料种类、数量以及投料顺序；根据生产工艺参数进行混合，并监控和记录相关过程参数。包装控制应当通过金属检测器进行异物控制，保证包装后的产品不含异物。

第五章 人员核查

第二十二条 企业应建立人员管理制度。各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，应设置与产品质量安全相关的岗位并明确岗位职责。食品安全管理人员、食品安全专业技术人员、检验人员、生产人员必须取得健康合格证明后方可上岗工作，每年至少进行一次健康检查。

第二十三条 应当每年制定员工培训计划，按照计划开展培训，并有相关的培训及考核记录。食品安全管理人员上岗前应当经过培训，并考核合格。

第二十四条 应当具备具有相关专业和经验的研发人员、检验人员、生产管理人员与技术人员。企业质量负责人和食品安全管理人员，应当有食品或相关专业本科以上学历，并具有3年以上食品工作经历，掌握孕妇及乳母营养补充食品的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。生产管理人员、技术人员应当有食品或相关专业专科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。研发人员应当有食品、营养或相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。从事产品检测的人员应当具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有 5年以上食品检测工作经历，应经专业培训合格，持证上岗。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。

第六章 管理制度审查

第二十五条 应当设立下列原料控制要求：

（一）建立原辅料供应商审核制度

对原辅料、食品添加剂（包括营养强化剂）供应商的审核内容至少包括：供应商的地址、资质证明文件、质量安全标准、检验报告、原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，生产企业对主要原辅料供应商的质量管理体系进行评价，并形成质量审核报告。应与采购的主要食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品供应商签订质量安全协议，明确双方所承担的质量安全责任。采用进口原辅料的生产企业，应当审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及出入境检验检疫部门要求的合格证明材料。

（二）建立原辅料采购验收管理制度

采购的食品原辅料、食品添加剂（包括营养强化剂）和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准要求，并经验收合格后方可使用。应明确原辅料内控质量标准，原料内控质量标准控制指标应包含成品中对于污染物限量、微生物限量及真菌毒素限量的控制指标。

1.维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应采购获证产品，每批进行查验，符合国家标准要求的方可使用，对复配营养强化剂还应查验各营养素的含量。

2.优质蛋白质应来源于大豆、大豆制品、乳类、乳制品中的一种或一种以上，其占孕妇及乳母补充食品质量的18%-35%。

3.大豆原料应每批次进行脲酶活性检验，保证脲酶活性为阴性。

4.含乳原料应批批对三聚氰胺等项目进行查验合格报告。

（三）建立原辅料贮存管理制度

1.应根据各类原辅料产品特性、贮存条件设立管理要求。对食品添加剂、营养强化剂和含有过敏原的食品原料应分区域或分库保存，明确标识，避免交叉污染与误用。食品添加剂（包括营养强化剂）应由专人管理，专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。确保其使用情况可进行有效追溯。

2.明确不合格品管理要求。验收不合格的食品原辅料、食品添加剂（包括营养强化剂）、包材及食品相关产品应当在指定区域与合格品分开放置并明显标记。

（四）制定领料控制要求

领料控制要求应当建立食品原辅料、食品添加剂（包括营养强化剂）和食品相关产品领用记录，领用时应遵照“先进先出”或“效期先出”的原则。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原料，应定期或在使用前抽样确认其质量安全状况。

（五）制定生产用水控制要求

与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）等相关规定。

第二十六条 应当设立下列生产环节控制要求，对生产过程中关键控制环节的质量安全进行管控。

（一）生产工艺控制文件要求。工艺文件应明确生产加工关键控制点及其控制参数技术要求。生产工艺应经验证。调整配方、产品工艺流程及设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。

（二）控制空气洁净度和温、湿度要求。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并记录，每年应提供第三方检测报告。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。

（三）制定微生物监控计划。应参照 GB14881附录 A 及《食品安全国家标准孕妇及乳母营养补充食品》（GB31601）的要求，结合生产工艺及相关产品标准要求，制定生产过程的微生物监控制度。并制定发现阳性监控结果时的评估及相关批次产品的处置措施，确保放行产品符合食品安全标准的要求。

（四）制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员个人卫生应符合要求，进入清洁作业区的人员应定期或不定期进行体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒。清洁作业区和准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。

（五）制定原辅料卫生控制要求。食品原辅料、食品添加剂（包括营养强化剂）和食品相关产品进入清洁作业区前应除去外包装或对外包装进行消毒，采取适当的物料净化措施。直接用于混合工序的原料的外包装应当完整且无虫害及其他污染的痕迹。拆包、投料过程中应检查直接接触物料的包装物有无破损，发现破损或其他异常情况，不得使用。

（六）制定配方及物料平衡管理要求。配料人员与复核人员不得为同一人，实时记录并保存。称量前应当确定其性能和精度符合称量的需求。称量前应当检查并记录原料的名称、规格、生产日期（或批号）、保质期和供货者的名称等内容，称量结束后应对物料名称、规格、数量、生产日期、称量日期等进行标识。

投料前应对物料名称、数量等信息进行核对，并按工艺文件规定的投料顺序进行 投料。建立称量、配料相关记录，记录、核算每批产品的投料量、产量及物料平衡情况，确保物料平衡情况符合设定的限度以及生产相关信息的可追溯。发现物料平衡情况异常时应查明原因，采取措施，防范食品安全风险。

（七）制定产品防护管理要求。半成品的产品暂存应采用密闭容器或设备储存，不得裸露存放；生产粉状产品过程中，无后续灭菌/杀菌工艺的粉状产品不得采用将半成品裸露在清洁作业区的作业方式（如人工筛粉、粉车晾粉等）。应制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免污染食品。

（八）制定产品包装控制要求。产品包装前应再次核对即将投入使用的包装材料的标识，确保包装材料正确使用，并做好记录。包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。

（九）制定产品共线生产与风险管控要求。不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应经充分的食品安全风险分析（包括但不限于食物蛋白过敏风险），制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响，并应符合产品标准的相应要求。

（十）建立清场管理制度。应明确所生产产品的批次定义。不同批次、不同品种的产品在同一条生产线上生产时，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应当对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，半成品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应当在记录上签名。

（十一）建立清洁消毒制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并记录。清洁剂、消毒剂的配制、使用方法应符合相关规定。已清洗与未清洗的生产用具不能共用同一储存区域，清洗后的用具应能尽快干燥并在适宜的环境下保存。

（十二）建立生产设备管理制度。设备使用前应进行验证或确认，生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除，确保各项性能满足工艺要求。维修后的设备经评估并对评估结果予以记录，需要时进行再次验证或确认。制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。设备台账、说明书、档案等应齐全、完整。

第二十七条 企业应当制定检验管理制度，规定原辅料检验、成品出厂检验的管理要求。

（一）建立原辅料检验管理制度。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原料检验（或验收）管理制度，规定食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。

（二）建立成品出厂检验管理制度。成品出厂检验应当按照产品执行标准和（或）有关规定进行逐批检验。应当建立出厂检验记录制度，产品出厂检验应当依据产品执行标准规定的所有检验项目进行逐批检验。自行检验的，应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求；不能自行检验的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。

（三）企业自行检验能力（原辅料验收、成品、环境）至少应满足相关国家标准规定的指标的检测。企业还应具备半成品的监测能力。自行检验的，应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求。不能自行检验的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。

第二十八条 产品开发应配备专职研发人员。研发部门应当具备研发能力并制定完善的研发制度及流程。产品配方应当保证食用人群的安全，满足营养需要，并保留完整的论证文件等资料。应当建立产品配方管理制度，列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂使用依据和规定使用量；所使用的食品添加剂、食品营养强化剂应当符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

第二十九条 应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立生产质量管理体系，建立且不限于下列管理制度和要求：

（一）建立生产验证方案。应建立生产验证方案，对包括厂房和设备设施的安装、运行、性能以及生产工艺、质量控制方法等进行确认和产品验证。当影响产品质量（包括营养成分）的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证，评估变化情况是否符合食品安全的要求。

（二）建立卫生监控制度。应制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立监控的范围、对象和频率，定期对卫生状况进行监控，记录并保存监控结果，发现问题及时整改。

（三）建立虫害控制制度。应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯等放置的位置，定期检查虫害控制情况。

（四）建立清洁剂、消毒剂等化学品的管理制度。清洁剂、消毒剂等有毒有害物应单独存放，专人保管。

（五）建立清洁消毒用具管理制度。清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置，妥善保管，避免交叉污染。用于不同洁净级别作业区的清洁工具应有明确标识，不得混用。

（六）建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应满足复检要求。贮存留样的场所应满足产品贮存条件要求。产品留样应保存至保质期满，并有记录。

（七）建立文件、记录管理制度。记录管理制度，对从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节应详细记录，记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月。

（八）建立工作服、工作鞋清洗保洁制度。准清洁作业区、清洁作业区工作服、工作鞋应及时更换并清洗，必要时应消毒。生产中应注意保持工作服、工作鞋干净完好，如受到污染，应及时更换。

（九）建立产品追溯制度。应确定产品分批原则和批号编制方式，合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，建立从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节的记录系统，确保对产品进行有效追溯。

（十）建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度；应建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案和应急预案并定期演练；定期检查生产质量管理体系的运行情况，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。

（十一）建立客户投诉处理管理制度。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。

（十二）建立人员健康管理制度。食品加工人员每年应进行健康检查，取得健康证明；上岗前应接受卫生培训。

（十三）建立批生产记录管理制度。如实记录食品的加工过程包括加工人员、工艺参数、环境监测等及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容。记录内容应完整、真实，确保对产品从生产到产品放行的所有环节都可进行有效追溯。

（十四）建立企业食品安全责任管理制度。依法配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确其职责、守则。结合公司实际情况，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

第七章 试制产品检验

第三十条 应提供孕妇及乳母营养补充食品的试制品检验合格报告，检验项目应当包含《食品安全国家标准孕妇及乳母营养补充食品》（GB 31601）标准的全部项目。

第八章 附则

第三十一条 本方案适用江苏礼达生物技术有限公司申请其孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查工作。

第三十二条 相关标准参照附件2（资料性文件）。

第三十三条 本方案自南通市市场监督管理局发布之日起实施。