各有关单位：
至2019新《药品管理法》施行以来，我国的整个制药行业，面临着前所未有的变革和挑战，无法是法规环境，还是国内外同行业的竞争。
但大的原则是很明确和清晰的，那就是支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，同时，MAH持有人制度、审评审批改革、仿制药集采，从另一方面也更加促进了医药创新的步骤。
对广大制药企业来说，首先关心的肯定是如何提高效果盈利。再细化一下，需要研发部门如何立项？如何调整品种战略？如何配置资源？如何管理新药研发进度……这些都是摆在企业面前的问题。
为此，本单位定于2020年10月23日-25日在南京市举办 “2020研发项目管理实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，从研发项目开展的各个基础环节出发，分析研发部门应该如何应对新法规环境的项目管理。请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年10月23日-25日(23日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司项目管理、注册申报、QA、QC、研发、临床等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
1会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
2参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年
2、企业VIP团购招募中，8000元 /年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
七、联系方式
联系人：吕老师
电话/微信：13521054893
第一天
09:00-12:00 13:30-16:30
当前制药企业面临的国内外制药环境变化
1. 仿制药回顾：一致性评价和集采
案例：分析比较集采实施前后的药品价格冲击
2. 创新药：以临床价值为导向的新药
市场分析，近期哪些产品有趋势成为重磅？
企业如何树立自己的核心竞争优势
3. 改良性新药的后来居上
4. 国内外常见的新药研发基本流程及里程碑
新药研发经常面临的问题有哪些 新药项目管理有哪些好处
项目管理的工具及使用
1. 项目管理在行业内的定位和应用范围
项目管理能做什么 项目管理不能做什么
2. 常用项目管理工具
Project的应用 项目跟踪的方式和工具
案例解析 互动答疑
主讲老师：陈洪博士新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有10个通过FDA批准上市，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
新药项目立项及整体管理
1. 企业如何开展新药立项
a) 剂型、机制、基础研究、药政、市场调研
b) 新药研发的费用、时间如何估算
c) 查询专利及开展专利分析
d) 案例：仿制药、化学固体药和注射剂的立项与调研
2. 企业如何对研发资源配置
a) 提前确定项目的整体法规要求
b) 研发时间计划制定 人员及资源配置要求
新药研发项目的过程管理
1. 按照风险划分新药研发项目的不同阶段
a) 从前体发现——非临床——临床
b) 项目管理的风险控制
2. 通过SOP顶层设计来管理研发项目
a) 如何开展研发质的量管理
b) 项目出现偏差时的汇报及处理
c) 如何控制项目的时间节点
3. 项目管理中的申报资料撰写要求
4. 案例：仿制药、化学固体药和注射剂的项目管理复盘总结
主讲老师：华老师 曾就职于各大药企和研发公司，具有合成、制剂、分析、项目管理、注册和临床的工作经验，熟悉医药行业政策和法规，精通药品注册管理办法相关政策等；任职项目管理部总监，全面负责公司项目立项、项目管理和注册工作。
