各有关单位： 

2019新修订的《药品管理法》明确提出了国家将实行药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这不仅突出了风险管理在药物警戒中的价值，更加进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。

2020年7月30日，国药监药管〔2020〕20号《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，更是规定了各级药品监督管理部门的主要职责及任务，对制定药物警戒质量管理规范提出了新的要求。

我国的广大制药企业，作为药品上市持有人MAH，未来都将是药品安全责任的主体。因此，企业应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

为使企业们能够更加清楚地掌握警戒相关法规并应用于企业，同时帮助企业建立药物警戒体系，加速警戒专员技能的培训和建设，本单位定于2020年11月27日-29日在南京市举办 “2020药物警戒体系建立及警戒专员技能提升实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2020年11月27日-29日(27日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

   制药公司警戒、注册、生产、质量、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联 系 人: 朱颜     

手机；18510171150    

微信：jiajia916808

电话/传真：010-81312217       

电子邮箱：627023258@qq.com

一、 药物警戒的背景和法规基础

1 上市后药品的药物警戒法规包括哪些内容

1.1 2019新药法的改革趋势

1.2 近期我国药物警戒及不良反应监测评价法规

1.3 ICH基本情况及ICH E2A、E2B、E2C、E2D、E2E、E2F介绍

1.4 监管活动医学编码字典（MedDRA）使用及实施

2 药物警戒检查要点

二、 药物警戒质量体系的建设

1 监督部门对企业药物警戒工作的要求

2 人员、机构和管理制度的建立

3 质量管理体系包括哪些文件

4 基础数据库建立

5 药物警戒的委托及管理

6 如何应对药物警戒的检查

主讲老师：陈老师  省不良反应检测中心主任 国家资深检查员

一、 药物警戒专员工作实操及技能提升

1 如何在企业内实现药品全生命周期风险管理

1.1 药物安全信号的分析和评价

1.2 RMP风险管理计划和风险最小化

2 制药企业如何进行不良反应个例报告收集与评估

2.1 不良反应监测数据的分析评价和风险识别

3 安全性汇总报告PBRER/DSUR撰写

4 医学编码字典：MedDRA

4.1 MedDRA的背景和中国法规要求

4.2 MedDRA的注册和使用

5 企业实施案例分享

5.1 药品不良反应监测体系建设经验分享

5.2 药品不良反应收集与报告处理经验分享

主讲老师：李老师 毕业于北京大学医学部，先后在跨国制药企业、国内CRO公司从事药物警戒工作十余年。负责药物警戒体系管理、个例安全性报告、安全性汇总报告、信号检测、风险管理、文件审核、药物警戒培训、流程管理、药物警戒审计和检查等相关工作，对全生命周期的药物警戒工作拥有丰富的实操经验和管理经验。