各有关单位： 

伴随着去年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》，2020年以来，《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）相继出台，通过结合国际医药行业标准与经验，这两个办法将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系。

对于广大制药企业，我们要面临的，就是如何满足药品研制和生产现场监督的新要求——当前现场核查的趋势有哪些？MAH应如何管理？研发数据完整性如何保证？如何避免数据造假等违法违规行为？

以上这些，都是企业急切面对的问题。

为此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑，同时帮助制药企业更好地应对研制和生产现场检查，帮助生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2020年11月13日至15日在杭州市举办“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2020年11月13日-15日(13日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

   制药公司生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联 系 人: 朱颜     

手机；18510171150   

 微信：jiajia916808

电话/传真：010-81312217      

 电子邮箱：627023258@qq.com

一、2020版 注册管理和生产监督管理办法 变化概述

1 审评审批流程全面优化

2 药品注册分类改革和“创新驱动”战略

3 MAH制度带来的监管变化

4 法规变化给研制和生产现场检查带来的现实影响

二、研制和生产现场检查的执行

1 现场检查的不同类型分类

2 基于风险启动检查及检查流程

3 MAH研制主体责任如何定义

4 近期现场检查案例分析

4.1 研发记录检查案例

4.2 数据可靠性案例

4.3 质量体系案例

4.4 验证检查案例

主讲老师：王老师 国家检查员  检查组长 对国内外法规有深入的研究和独到的见解

三、研制和生产现场检查，企业实施案例

1 案例：研制现场检查管理

1.1 药学研究原始记录的准备

1.2 实验记录本的管理要求以及准备

1.3 药学研究现场检查：如何提前准备人机料法环

2 案例：生产现场检查管理

2.1 生产管理各系统GMP要求，及应建立的主要SOP

2.2 生产人员管理及培训要求

2.3 生产过程中的批间及产品间清场管理

2.4 生产过程中暂存物料的贮存、转运与控制

2.5 生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报

3 案例：某仿制药一致性评价现场检查应对

3.1 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》

3.2 工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对

3.3 生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配

3.4 检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

主讲老师：陈老师 某省审评认证中心主任 国家级注册检查员、GMP检查员、境外检查员。对现场检查有丰富的经验，协会特聘讲师。