各有关单位： 

为深入贯彻与实施《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。切实有效并科学的建立药品研发体系，帮助药品研发企业解决在产品开发过程中碰到的问题与困惑，解决特殊固体制剂及特殊注射剂研发中遇到的实际逻辑科学问题和亟待解决的问题，更进一步的提升从业者的研发及管理水平，为此,我单位定于2020年10月22-24日在上海市举办“特殊固体制剂和特殊注射剂研发中的策略与实践”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

          北京华夏凯晟医药技术中心   药成材培训在线直播平台

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）

二、会议安排

 会议时间：2020年10月22-24日 (22日全天报到)

 报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要交流内容

讲师介绍：

佐建锋，资深专家，毕业于西安交通大学，获医学硕士学位，曾就职于海思科医药集团任技术总监，期间主持脂肪乳、复方氨基酸、复方维生素及多腔袋类产品的开发工作，曾以第一发明人申请专利11项，发表论文数十篇，2010年开始介入特殊医学用途配方食品的立项和国际BD业务，2019完成《特殊医学用途配方食品的开发技巧与实践》专著，自2016年以来主持9款乳剂型特殊医学用途配方食品的开发工作，具有丰富的实践经验。本协会及NMPA高研院特邀讲师。

王红喜,资深专家，曾就职于法国 Ethypharm和美国 Noveon。曾担任挪威 Yessamin和德国 JRS的技术顾问；并曾任华海药业的制剂生产技术顾问近4年，独立承担了浙江华海药业的多奈哌齐ANDA项目，并申请了国际专利。已有近 20 年并积累了 60 多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验,现为富垚机电科技发展（上海）有限公司总经理。本协会特邀讲师。

三、会议主要交流内容(课程详见附件一)

课程简介：本课程由授课老师原创设计。无论是特殊固体制剂及特殊注射剂都是结合当前最新法规展开讲解。特别是自从2018年12月在国家药品监督管理局高级研修学院推出《复杂注射剂再评价过程中的工艺逻辑与创新》这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。已多次在全国范围内公开课；在《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》发布之后重新对《复杂注射剂再评价过程中的工艺逻辑与创新》进行了同步的更新，并增加了实际案例的分享。相信本次课程为企业研发特殊固体制剂和特殊注射剂提供相关的经验借鉴。

课程主要交流内容：

四、参会对象

1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员； 从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为具有多年实战经验的业内资深专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

七、会议费用

1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

八、联系方式

 联 系 人: 朱颜     

手机；18511682726   微信同号

 电子邮箱：627023258@qq.com 

一、特殊固体制剂研发策略及亟待解决的问题

  1 特殊固体制剂的剂型与处方开发策略

   1.1 剂型和处方开发的临床依据

   1.2 剂型和处方开发的基本原则

   1.3 剂型和处方开发的一般流程

  2 特殊固体制剂的制造工艺开发策略

   2.1 制造工艺的设计开发

   2.2 制造工艺从实验室到商业化生产的挑战

  3 特殊固体制剂开发亟待解决一些问题和分析

   3.1 剂型和处方与临床效益的风险效益预估

   3.2 高品质药用辅料获得受限的问题

   3.3 高性能定制化装备受限的问题

   3.4 BA/BE临床研究常见的问题

  4 基于QbD的特殊固体制剂开发（案例分析）

  5 基于QbR的特殊固体制剂注册申报策略

二：特殊注射剂研发策略及亟待解决的问题

  1特殊注射剂开发的顶层设计

   1.1特殊注射剂质量和疗效一致性评价顶层设计的背景

   1.2特殊注射剂开发的难点及解决问题的出发点；

   1.3特殊注射剂一致性评价过程中的反向工程的思考及意义；

   1.4特殊注射剂（脂肪乳）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；

   1.5特殊注射剂（脂质体）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；

   1.6特殊注射剂（多腔袋）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；

   1.7特殊注射剂（胶束）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；

二、特殊注射剂研发策略及亟待解决的问题(续)

   2特殊注射剂开发过程中亟待解决的问题

    2.1与注射剂质量和疗效相关的因素（从处方、工艺、辅料及元素杂质对产品质量和疗效的

    影响进行分析）

    2.2如何建立注射剂研究的逻辑主线（以脂肪乳注射液、脂质体、胶束、复方氨基酸为例分别进行讲解）

   3特殊注射剂生产放大过程中的注意事项

    3.1溶液型注射剂（真溶液型和非真溶液型）生产过程中的注意事项（从原辅料、包材、生产设施等方面进行分析和总结）;

    3.2混选型注射剂生产放大过程中的注意事项（从小试、中试放大过程中的）；

    3.3集采背景下的特殊注射剂成本优化（主要从生产效率、收率等方面进行探讨）；

   4相关问题研讨交流