各有关单位：
分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。本次培训特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。为此，本单位定于2020年 11月27日至 29日在北京市举办“2020分析方法开发全实例培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
一、会议安排：
会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年 11月 27日- 11月 29日( 27日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师：
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象：
制药公司研发、质量、QC、验证等相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑；
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询；
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书；
五、会议费用：
会务费：2500元/人（会务费包括：培训费、茶歇、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、药成材专业医药直播培训：
1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年
2、企业VIP团购招募中，8000元 /年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
七、联系方式：
联 系 人: 朱颜
手机；18510171150
微信：jiajia916808
电话/传真：010-81312217
电子邮箱：627023258@qq.com
一、 分析方法开发总纲
1 企业应该如何进行分析方法开发
1.1 结构化的研究过程
1.2 方法开发的一般思路和原则
1.3 设计分析方法的误差
1.4 化合物结构对分析方法开发的影响
2 USP最新的要求：分析方法生命周期管理
2.1 QbD原则在分析方法开发中的运用
2.2 分析方法开发过程的风险管理
2.3 如何做好分析方法开发中的知识管理
2.4 如何进行方法变更
二、 分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）
1 如何制定方法限度
1.1 含量、有关物质、基毒及其他限度的制定
1.2 ICH对各限度的要求
1.3 PDE的详解及如何查询安全性数据
1.4 案例：原料药及制剂的含量测定
2 样品处理
2.1 样品量及处理方法的风险评估
2.2 案例：公式推导样品量
溶剂效应的原理解析及解决方案
一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）
1 色谱条件的研究
1）流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择；2）色谱柱；3）检测器、波长、柱温等影响因素
2 系统适用性试验
关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性
3 常用的计算方法
外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析
一、 案例分析
1案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查；2案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解；3案例：多次进样后主峰分叉；4案例：不同杂质难以分离；5案例：杂质峰无法分离；6案例：方法转移失败；
主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作十余年，今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。
