各有关单位：

随着中国2020版药典的全面实施, 药品微生物检验技术已与国际标准全面快速接轨，而中国药典2020版微生物增修订内容很多，药企实验室的各项检验技术更新迭代加快、实验室管理内容更全面深入，对我们从业人员提出了更高的要求且面临着非常大的挑战。  

因此，我们特别邀请参与修订起草的国家药典委员及在跨国企业从事微生物检验及实验室管理的老师，结合实际工作比较详尽的对中国药典2020版微生物增修订的内容解读分析，并对新版药典微生物控制体系下的实验室管理新思路及存在的问题进行分析讲解分享。以提升检验能力和检验效率及管理水平。为此，我单位定于2020年11月27-29日在南京市举办“2020版药典微生物增修订及控制体系下实验室管理新要求专题研讨班”。现将有关事项通知如下： 

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心  药成材培训在线直播平台

  支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）       

     一、会议安排

  会议时间：2020年11月27-29日   (27日全天报到)

  报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容  详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

    从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、药成材专业医药直播培训：

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

七、联系方式

联 系 人: 朱颜     

手机；18510171150    

微信：jiajia916808

电话/传真：010-81312217       

电子邮箱：627023258@qq.com

一、中国药典2020版微生物增修订

1.与2015版微生物控制体系的变化及完善

2. 2020版微生物修订情况              3.对标美国药典

4.增修订内容解析

 1101无菌检查法                    1105微生物计数法

 1107非无菌药品微生物限度标准      1108中药饮片微生物限度检查法

 1121抑菌效率检查法                9203药品微生物实验室质量管理原则   

 9204微生物鉴定指导原则            1021 细菌DNA特征序列鉴定法

 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

 9206无菌隔离系统验证及应用指导原则  9207灭菌用生物指示剂指导原则

 9208生物指示剂耐受性检查法指导原则  1421灭菌法等

二、药品微生物实验室建设和管理的新要求

1.药品微生物实验室布局  

 *实验室组成           *布局与要求              *活动与要求

2.药品微生物实验室标准法规

 *洁净实验室标准法规   *生物安全实验室标准法规  *PCR实验室标准法规

3.药品微生物实验室管理新要求

 *实验室文件体系的建立  *人员与环境微生物菌库的建立

 *生物安全管理          *数据完整性管理         *MDD调查

4.热点问题讨论

主讲人：张老师  资深专家，国家药典委员会第九、第十、第十一届药典委员会委员，参与《中国药典》相关的质量标准起草、复核及科研工作,国家GMP认证检查员、核查员。本协会特聘讲师。

三、药品微生物控制管理 (结合药典要求，从实际操作流程展开， 重点以人员操作次序为主线）

1 药品微生物通用介绍（微生物基本知识以及法规的期望）

2 实验室设计布局（重点介绍微生物洁净室布局理念）

3 人员管理（人员培训，晋升通道）及更衣要求 （更衣操作和更衣确认）

4 微生物检测技术（ 培养基和菌种管理，无菌检查法，微生物限度检查法等）

5微生物污染的解决方案及环境监控(针对不同的微生物污染如何制定相应的解决方案, 重点是通过风险评估方式确定点和频率； 操作中应该注意的无菌操作动作,环境微生物监控)

6 微生物鉴定（介绍不同鉴定方法，详解鉴定范围和程度的确定，讲解鉴定流程以及细节掌握，鉴定体系的建立)

7 微生物事件调查（ 微生物OOS调查及CAPA流程； 结合人员污染， 公用系统污染等实际案例展开）

8 微生物数据回顾（根据微生物数据特点及回顾重点，结合CAPA和风险展开）

9 案例分析及常见问题探讨（包括审计过程中出现的微生物问题等）

主讲人：黄老师   资深专家， 著名外资药企微生物实验室负责人、外资药

企全球微生物委员会成员、著名外资药企某工厂全权负责无菌保障及内审工作。丰富的GMP审计经验：经历过美国FDA、Health Canada 、 国内的 GMP审计以及TUV ISO13485审计。本协会特邀专家。