各有关单位：
持续改进是企业的基本理念之一，在医药企业也不例外。数据可靠性保证制药企业能够在体系中反应真实可靠的情况，是所有持续改进的基石。
而偏差是医药质量体系运行中最基本的体系，也是最复杂体系之一。“调查未充分”，在国内外认证检查中时常出现。该体系是最考验广大的制药企业管理人员专业度的体系。仅仅是相关法规以及指南本身的学习，仅能帮助制药企业人员了解体系运行的要求，而对于工具使用，及偏差调查理念需要经验的累积和系统化的指导。
本次培训两大主题，首先以偏差体系为切入点，与学员们分享基于偏差的持续改进理念，并系统化进行各步骤的剖析，深入介绍基本及进阶工具，辅以案例分析和联系。并对于各企业在该体系中的痛点和最佳实践最出分享。旨在帮助学员能从了解“做什么”，过度到知道“怎么做”及知道“为什么”。老师利用丰富的案例进行现场培训和现场练习，强化知识，期待学员能在培训完成之后，再成功应用于企业实践，帮助企业做到持续改进。
然后会与学员们系统化的探讨数据可靠性的方法论。近年来随着法规的更新和行业环境的变化，对数据可靠性的重视程度也越来越高。几乎所有的制药企业都将其作为重要的质量指标，而且数据可靠性一直是审计中的重点关注领域。虽然数据可靠性的要求（ALCOA+）人人知晓，但仅仅通过SOP要求和“随机式”的改正是远远不够的，所以我单位定于2021年3月19日-21日在南京市举办“2021制药企业基于偏差的持续改进和系统数据可靠性提升”专题培训班，本次演讲将通过不同控制的方式，从数据可靠性的原理作为切入点，结合质量体系，讲解如何系统、全面的提高数据可靠性水平；并且在今后的日常运作中，通过生命周期管理的方式不断提升。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材线上培训平台
二、会议时间与地点
时间：2021年3月19日-21日（培训时间两天，19日全天报到）
地点：南京市（具体地点另行通知）
三、培训课程研讨精要及主讲老师（见附件）
四、参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业；从事药品生产、质量管理、研发；企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。
七、药成材专业医药直播培训
1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年
2、企业VIP团购招募中，8000元/年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
八、联系方式
联 系 人: 朱颜 18510171150
微信：jiajia916808
电子邮箱：627023258@qq.com
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第一天 上午 09:00-12:00
下午 13:30-17:00
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二次正确 – 来自偏差的持续改进 一.偏差的概念和定义 1. 国内外法规对偏差的规定（中国、ICH） 2. 偏差流程的目的，对于企业的意义 3. 根据风险的偏差分级管理 二.偏差的发现和即时处置 1. 发现和识别偏差，收集并记录信息。（决策树，5W1H，重复性回顾） 2. 如何建立偏差的上报机制 3. 如何初步确定问题范围，如何进行即时处置。 4. 案例教学：举例分析，对于发现的偏差如何进行即时处置 三.偏差调查的框架,团队和沟通 1. 偏差调查的基本流程 2. 如何建立合适的调查团队并定义资源 3. 打破信息壁垒-如何做好实时的沟通 四.偏差调查的根本原因分析及所用的质量工具 1. 原因的分类及因果链 2. 常见根本原因分析中使用的工具（流程图，鱼骨图，5why，is/is not, FTA, FMEA，等） 3. 如何建立并证明假设（Hypothesis Testing） 4. 案例分析，使用合适的质量工具 五．纠正和预防 1. 纠正和预防行动的关键因素 2. 如何确定行动的有效性 3. 行动的跟踪 六．基于风险的影响和产品评估 1. 影响因素的关键考量因素 2. 基于失败模式的影响评估 七．成就一份好的调查报告 前车之鉴 - 偏差调查过程中的痛点和误区 一． 人干事-人为差错的考量和改进 二． 偏差调查中的噪音和新发现 三． 实验室里的偏差 四． 谁的决定-各司其职的偏差调查 五． 不能回头的决定 - 有计划的下一步 六．和时间赛跑-偏差进度的可视化管理 数据转换为洞见 – 对于偏差大数据的分析和行动 一．偏差的分类和索引 二．年度分析偏差及使用的质量工具 （柏拉图，亲和图） 三．趋势分析的关键因素 讲师简介： 黄老师：在多个跨国制药企业从事质量管理工作。具有丰富的生产质量管理实践经验，质量体系管理经验和实验室管理经验。熟悉国内外法规，参与通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。 |
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第二天 上午 09:00-12:00
下午 13:00-16:30
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为什么总要谈数据可靠性？
一． 数据可靠性的发展历史 二． 近年来的法规要求 - 数据可靠性是个新的概念么 三． 数据可靠性的定义和具体要求 四． 数据可靠性的重要性
数据的生命周期周期管理
一． 数据生命周期对于整个质量体系的意义 1. 数据生命周期和系统生命周期 2. 风险管理的在数据生命周期中的应用 3. 系统性的提升数据可靠性水平
二． 流程与技术控制是数据可靠性提升的关键 1. 良好的文件规范 2. 设计良好的流程来保证数据可靠性 3. 数据的审核 4. 计算机化系统和混合系统
三． 文化和行为管理是数据可靠性提升的基石 1. 人人为质量负责 2. 批判性思维
3. 自上而下的贯彻
四． 数据可靠性的监管 1. 项目管理 2. 系统排查 3. 持续改进 4. 案例分析
讲师简介： 钟老师：具有在多个跨国制药企业从事技术，生产和质量管理工作的经验。专长于实验室管理，质量风险管理，验证体系，数据可靠性等质量管理工作。熟悉国内外法规，参与通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。
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注：每天上午/下午各留20分钟提问答疑时间，大家提前准备好需要提问的内容。 |
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