各有关单位：
2021年1月13日，药监局公布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。
药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说，如何分析好法规，如何贯彻成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。
为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2021年3月19日至21日在南京市举办“2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下：
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年3月19日-21日(19日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
1.黎老师 国家药监局法规专家 资深检察员 检查组长
2.王老师 资深注册专家 曾任职多家国际化大型公司注册部 数次参与国家局及CDE法规讨论 经验丰富。
三、参会对象
制药公司注册、QC、QA、验证等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式
联 系 人: 朱颜 18510171150
微信：jiajia916808
电子邮箱：627023258@qq.com
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二一年一月
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化 1) 2021年《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读 目的和现实意义最新版本发生的主要变化 2) 系列上市变更的相关法规要求要求 《药品管理法》相关要求 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号） 二、 药品上市变更概述 1) 上市变更的对象和范围 变更的适用范围上市许可持有人的主体责任 如何开展药品上市后全生命周期管理 2) 变更分类 l 如何按照风险对变更进行分类管理 l 生产监管事项变更：范围及要求 l 注册管理事项变更：范围及要求 3) 上市许可持有人相关变更 l 企业经常涉及的MAH变更管控 4) 药品生产场地变更 l 药品场地变更的批准 5) 其他注册事项变更 6) 变更程序和监督管理 不同风险的变更申请流程变更的监督管理
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、 企业药品上市变更的应用和实战 1) 变更范围分类举例 l 变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类 l 如何确定变更范围及深度 l 举例：如何应用风险工具对上市变更进行分类 2) 处方变更考虑 l 原料药相关变更 l 辅料种类、生产商及级别等变更 l 变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测 l 对不同风险程度的变更进行分类和划分 l 举例：对于不同风险的变更，分类及管控手段 3) 生产场地变更考虑 l 举例：变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产 l 境外生产药品如何管理 4) 变更的支持及所提供资料 l MAH如何对委托生产企业进行有效管理 l 关联变更的考虑及对供应商的考查 |
