各有关单位：
2019新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用，也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。
新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。
本培训，将从新厂建设项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。
为此，本单位定于2021年3月19日-21日在上海市举办 “2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年3月19日-21 日(19日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司工程、生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费回看学习，另有近两百节直播课程、会员专享系列课免费开放。
六、联系方式
联 系 人: 朱颜 18510171150
微信：jiajia916808
电子邮箱：627023258@qq.com
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 2020年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇 1 药政改革带来的MAH法规和厂房挑战 2 国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE） 3 制药企业建厂如何控制风险及投入 4 满足GEP要求的工程建设 4.1 新厂建设的项目管理（Lifecycle Management） 4.2 项目知识管理 二、 不同剂型新厂设计及建议的考虑要点 1 常见生产区、控制区和洁净区的划分 1.1 洁净室设计的特点 1.2 人流物流的设计考虑要点 1.3 案例：不同剂型对洁净洁的分类设计 1.4 不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计 2 高风险产品的隔离控制 2.1 隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离 2.2 如何避免交叉污染：气流流型 2.3 洁净工作台和层流罩的设计 主讲老师：吴老师 国际大型医药企业工程总监 对厂房新建有丰富的经验。 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、 新厂建设的生命周期管理 1 新厂项目启动工作 1.1 启动工程设计 1.2 什么是概念设计、初步设计和设计审核 1.3 详细设计的关注要点及常犯问题 1.4 设计过程中的GMP考虑要点 2 项目施工及安装 2.1 项目总包和分包的区别和收益考虑 2.2 供应商如何招标 2.3 施工过程的关注要点 3 厂房验收及cGMP验证 3.1 调试同验证：工作的重合与整合 3.2 如何合理计划验证工作的开展 主讲老师：刘老师 二十年生物制药工厂的运营与项目建设经验，对工艺系统安装、工程设计，GEP优良工程实践、设施调试、工艺验证有深入的研究和经验 |
