各有关单位：
随着国内外法规的不断更新和细化，各法规的融合程度越来越高，制药企业的偏差管理问题也成为了GMP质量管理难点中尤为突出的一环，是体现企业优越生产质量管理水平的关键组成部分。未来GMP检查的关注点可能是意外的变化——偏差，也可能是有意的变化——变更，以及相应的纠正预防措施---CAPA，相应的实验室的偏差和超标情况----OOS。
为此，我单位于2021年9月8日-10日在杭州举行“2021偏差、变更以及CAPA和OOS管理”实操培训班，邀请相关领域专家讲师，就偏差管理、CAPA解析、OOS调查原则和流程、变更管理等关键问题与大家共同深入解析并进行现场实操模拟演练。请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年9月8日-10日(8日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
1、药品生产、质量管理、研发、工程等人员；
2、企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、药成材专业医药直播培训
1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年
2、企业VIP团购招募中，8000元/年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。
七、联系方式
联系人：赵明震
电话/微信：13141043131
电话：010-81312217
邮箱：1848541789@qq.com
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、偏差调查七步法介绍及模拟演练
1、法规要求和检查缺陷分析
2、偏差的定义以及如何判定哪些是偏差哪些不是偏差？
3、偏差调查七步法介绍；
4、现场练习：偏差调查根本原因的分析；
5、鱼骨图和5个为什么工具的应用；
6、现场练习：人出错相关的偏差如何调查；
7、案例分析：各类偏差根本原因分析实例
二、预防与纠正措施及案例解析
1、CAPA定义和法规管理要求
2、审计中关于CAPA经常被挑战的问题；
3、CAPA 管理流程及基本步骤
4、现场练习：CAPA行动方案的制定
5、CAPA行动的关闭
6、CAPA行动的变更和延期
7、CAPA有效性评估
8、案例分析
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
三、OOS调查的基本原则和流程与实践练习
1、OOS调查的相关术语及法规要求
2、OOS调查检查缺陷分析
3、实验室测试和OOS调查管理一些基本要求
4、OOS调查流程
5、OOS 调查的有效性
6、模板分享：各类OOS初步调查表分享
7、如何正确运用OOS初步调调表
8、新工具介绍：OOS深入调查中假设性检验
9、现场练习：假设性检验试验设计
四、变更管理五步法介绍与实践练习
1、企业内部变更的分类、流程设计及法规解读；
2、变更的分类原则、内容及处理方法；
3、变更管理五步法介绍；
4、变更的跟踪、评估及合规性设计流程；
五、（实例分析、模拟演练、分组练习）变更控制及流程审批
1、变更辅料供应商
2、变更主要生产设备
主讲老师：王老师 国家药品监督管理局客座专家。国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。
