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药品培训
关于举办“2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略”高级研修班-线上课程的通知
阅读:722次 更新时间:2021-08-23

各有关单位: 

制药设备是药厂日常生产运营的重要组成部分,也是FDA六大质量版块之一,一直以来,设备版块都是未引起足够重视或直接忽视的地方,诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等,都会带来审计时的挑战项。以上问题归根结底,是源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透,存在业务盲点,进而造成了GMP现场核查的重要缺陷。

如果能够以设计及法规为出发点,深刻理解设备各阶段应关注的重要环节,并同GMP现场核查和风险管理有机结合,最终给出完整解决方案,对于各药企,无论是提升效率、满足法规符合性,或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。这些内容,无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等,都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的。

为此,我单位定于2021年925-26通过线上直播方式举办“2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略”高级研修班-线上课程。望各单位积极选派参会代表,具体如下:

 

一、会议安排

会议地点:线上直播(具体上课模式通知给已报名单位人员)

会议时间:2021年9月25-26(24日下午调试)  

  

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

制药企业:质量管理人员、工程设备管理人员(包括公用工程运行维保管理人员)、生产管理人员、验证管理人员等。以及相关专项技术、仪器设备等企业单位。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:3000元/单位/端口(会务费包括:培训、研讨等)

 

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年,团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中,8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

 

七、联系方式

联系人:赵明震  电话/微信:13141043131

电话:010-81312217   邮箱:1848541789@qq.com

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表            


附件一:           

9月25日

09:00-11:30

13:30-16:30

一、制药设备生命周期管理

1设备运营基本理论及模型介绍。

2设备生命周期管理战略。

3如何制定合适的设备运营及维护策略。

4根据风险制定设备的维护工作。

5制定PM的年度计划及在监督执行过程中的难点及解决方案。

6设备可靠性管理价值体系及对维修计划的影响

7自主维修的价值及实施难点。

8维修费用计划及实施

9制药行业备件管理策略及可追溯性

10衡量设备运营管理的主要KPI及概念理解

11、互动问答

 

主讲老师:惠老师   15年跨国制药及国内知名制药企业工程管理经验。主管集团新工厂筹建,工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规,FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师。

9月26日

09:00-11:30

13:30-16:30

二、基于风险评估的合规确认和验证策略

1验证的概念

2基于风险的验证策略

3确认的执行及要点

4GMP设备确认状态维持

1文件管理

2维修维护中变更管理,维修和维护管路,

5GMP设备确认回顾和再确认

6GMP设备退役

7ISPE 调试与确认指南第二版带来的变化

8计算机化系统验证

9计算机化系统运营

10计算机化系统退役管理

11ERES电子记录电子签名

12APIC数据完整性指南

13设备确认与计算机化系统验证的交叉处理

14计算机管理系统及智能化工厂发展趋势介绍。

15计算机管理系统对合规控制的双刃剑

16智能化发展在制药行业的局限性及解决方案的探讨

17、互动问答

 

主讲老师:石老师    设备验证及计算机验证专家。10多年的制药行业验证合规管理经验。目前负责集团自动化信息化发展和验证体系,对自动及信息化,CSV验证体系和相关审计有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师

 

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