各有关单位：
ISPEC&Q第二版提供一种兼容的、集成的C&Q方法，以使调试和确认过程高效、经济，且满足监管要求。该方法包括一个系统风险评估（SRA）过程，用于识别制药工程项目的关键方面（CAs）和关键设计元素（CDEs）。该指南是制药企业中的QA、工程人员、验证人员、项目管理人员工程实践指导文件。
为使ISPEC&Q指南的核心理念完全落地结合验证实施案例，本单位定于2022年5月27日-28日线上直播“2022 ISPEC&Q第二版理论与验证实施案例分析专题培训班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议时间：2022年5月27日-28日
会议地点：线上直播（开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看），可以投屏全员参加学习。
会议主要培训内容及主讲老师
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时间 |
培训议题 |
研讨内容 |
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8:30-09:30 |
ISPE:C&Q第二版培训 |
1.ISPE调试与确认第二版概述 2.调试与确认的流程与关键点 3.系统分类SC与系统风险评估SRA实战案例 4.设计审核DR、设计确认DQ的实战案例 5.追溯矩阵TM实战案例 |
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休息15分钟 |
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9：45-11：45 |
基于C&Q第二版的洗瓶机验证实施 |
1.SRA实际案例讲解； 1.1进瓶步骤评估 1.2超声波粗洗步骤评估 1.3循环水清洗步骤评估 1.4降级水清洗步骤评估 1.5注射用水清洗步骤评估 1.6压缩空气吹干步骤评估 1.7出瓶步骤评估 2.基于C&Q第二版的方案起草； 3.关键测试项讲解； 3.1残留水确认 3.2标准粒子污染测试 |
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中午休息 |
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13:30-16:30 |
基于C&Q第二版的隔离器验证实施 |
1.SRA实际案例讲解； 1.1泄漏测试工艺评估 1.2生物净化工艺评估 1.3生产模式评估 1.4清洗模式评估 1.5隔离器空调系统评估 2.基于C&Q第二版方案起草； 3.关键测试项讲解； 3.1除湿功能确认 3.2灭菌均匀性确认 3.3灭菌效果确认 3.4排空功能确认 |
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16:30-17:00 |
答疑环节 |
验证实施过程注意事项的讨论 |
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8：30-11：30 |
基于C&Q第二版的隧道烘箱验证实施 |
1.SRA实际案例讲解； 1.1预热段评估 1.2高温段评估 1.3冷却段评估 1.4冷却段在线灭菌评估 2.基于C&Q第二版方案起草； 3.关键测试项讲解； 3.1负载热分布及热穿透测试 3.2内毒素挑战测试 |
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11:30-11:45 |
答疑环节 |
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13:30-15:30 |
基于C&Q第二版的灌装机验证实施 |
1.SRA实际案例讲解； 1.1进瓶步骤评估 1.2灌装步骤评估 1.3在线称重步骤评估 1.4充氮功能评估 1.5加塞步骤评估 1.6出瓶步骤评估 2.基于C&Q第二版方案起草； 3.关键测试项讲解； 3.1灌装精度确认 3.2剔废准确性确认 |
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15:30-16:00 |
答疑环节 |
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主讲老师：常老师 工作经验：具有18年以上大型国企及外资制药企业生产、质量管理及验证经验，曾就职于哈药集团制药总厂，沈阳三生制药有限责任公司，美国赛金制药（已多次通过FDA认证及检查的无菌药品企业）。 主讲老师：孙老师 工作经验：具有10年以上制药行业质量管理及验证经验，8年以上制药行业咨询、审计、验证经验，熟悉无菌药品、生物制品生产线的设备、设施的调试、确认和验证工作。 |
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三、参会对象
制药公司工程、生产、设备、QA、QC、项目管理、注册申报、验证等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：3500元/单位（包括：培训、证书、答疑、电子版资料和纸质版资料、回放等）
六、联系方式
联系人：吕主任
电话/微信：13521054893
