各有关单位：
随着生物制药行业的快速发展，尤其是单抗产品的快速开发和上市，制药企业对于生物制品的质量控制相关经验的需求越来越多。生物制品与传统化药相比，在产品结构、生产工艺、质量控制方面有着非常大的复杂性。虽然国内已有大量生物药品上市，但整体生物制药水平仍然不高，从产品研发到GMP生产均存在巨大差距。伴随中国成为ICH成员正式与国际标准接轨，置身于全球格局中参与竞争，药监等部门也在转化和实施国际最高技术标准和指南，指导并规范企业的相关研发生产活动，保证生物药品的研发生产质量的一致性和安全性。
为帮助企业了解国内外生物药行业现状和最新法规要求，解决质量控制过程中的各种问题，本次课程全新推出生物制品质量控制相关专题，包括产品分析方法的原理与选择、分析方法的验证/确认/转移、产品质量标准的制定、稳定性研究等、标准品标定、OOS调查等。邀请上市生物制药公司质量控制部总监针对实际问题，系统梳理关键点，结合实际案例，着重帮助企业提供解决方案，有效进行质量控制的设计和实施，提高制药行业质量检测技术及实验室管理的水平。 我单位计划2022年6月11-12日线上举办“单抗类药物质量控制与信息系统部署专题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位：招募中
支持单位：招募中
一、会议时间地点：
时间：2022年6月11日-12日
线上：腾讯会议
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
3500元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联系人：吕主任
电话/微信：13521054893
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00
13:30-16:00 |
第一章 以单抗为例的生物药介绍 第一节 单抗类药物的结构介绍 第二节 单抗类药物的理化特点及分析方法介绍 第三节 单抗分析方法系统适应性及限度设定考量 第二章 生物药的质量研究第一节 生物药品的质量属性研究 第二节 关键质量属性的风险评估 第三章 生物药的稳定性研究 第一节 稳定性研究的法规基础 第二节 常规稳定性中的注意点-容器、材质、代表性 第三节 使用过程中稳定性研究 第四节 变更相关的稳定性研究 第四章 生物药质量标准设定 第一节 产品的质量标准在产品特性方面的考量 第二节 产品质量标准在生产工艺方面的考量 第三节 产品质量标准在稳定性方面的考量 第四节 产品质量标准在分析方法方面的考量 |
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第二天 09:00-12:00
13:30-16:00 |
第五章 分析相关的偏差及OOS、OOT管理 第一节 偏差调查的启动、调查、关闭和CAPA 第二节 OOS、OOT的启动、调查、关闭和CAPA 第三节 其他事件管理 第四节 周期性回顾 第六章 实验室电子系统的设计与布署 第一节 IT基础构架的考量 第二节 基础构架的确认及日常管理 第三节 LIMS的需求与选型药典 第四节 CSV验证基本构架 第七章 数据完整性相关的电子数据管理 第一节 单机数据管理要点 第二节 局域网数据管理要点 第三节 数据复核管理流程 第八章 常见缺陷项整理与改进 第一节 理化相关缺陷列举 第二节 生化相关缺陷列举 第三节 原辅包相关缺陷列举 第四节 微生物相关缺陷列举 第五节 设备及数据相关缺陷项列举 |
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主讲老师： 杜老师：现任某上市生物制药公司质量部总监，在实验室体系建设、药品质量分析以及管理方面方面有十几年的经验。他曾就职于多家国际制药企业担任质量管理相关职务，参与过多次IND、NDA申报以及PAI检查。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。 |
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