各有关单位：
随着生物制药行业的快速发展，单抗产品建立完善的质量控制技术平台，对于生物药研发能否成功十分重要。同时，制药企业对于生物制品的质量控制相关经验的需求越来越多。
为帮助企业了解国内外生物药行业现状以及法规要求，解决质量控制过程中的各种问题，同时对于企业在信息化系统部署方面的问题，本次课程将结合实际案例，帮助企业提供解决方案，提高制药行业质量检测技术水平，加强制药企业信息化的进程。
我单位计划2022年6月25-26日线上举办“单抗类药物质量控制与信息系统部署专题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位：招募中
支持单位：招募中
一、会议时间地点：
时间：2022年6月25日-26日
线上：腾讯会议
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
3500元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联系人：吕主任
电话/微信：13521054893
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-16:00
第一章 以单抗为例的生物药介绍
第一节 单抗类药物的结构介绍
第二节 单抗类药物的理化特点及分析方法介绍
第三节 单抗分析方法系统适应性及限度设定考量
第二章 生物药的质量研究第一节 生物药品的质量属性研究
第二节 关键质量属性的风险评估
第三章 生物药的稳定性研究
第一节 稳定性研究的法规基础
第二节 常规稳定性中的注意点-容器、材质、代表性
第三节 使用过程中稳定性研究
第四节 变更相关的稳定性研究
第四章 生物药质量标准设定
第一节 产品的质量标准在产品特性方面的考量
第二节 产品质量标准在生产工艺方面的考量
第三节 产品质量标准在稳定性方面的考量
第四节 产品质量标准在分析方法方面的考量
第二天
09:00-12:00
13:30-16:00
第五章 分析相关的偏差及OOS、OOT管理
第一节 偏差调查的启动、调查、关闭和CAPA
第二节 OOS、OOT的启动、调查、关闭和CAPA
第三节 其他事件管理
第四节 周期性回顾
第六章 实验室电子系统的设计与布署
第一节 IT基础构架的考量
第二节 基础构架的确认及日常管理
第三节 LIMS的需求与选型药典
第四节 CSV验证基本构架
第七章 数据完整性相关的电子数据管理
第一节 单机数据管理要点
第二节 局域网数据管理要点
第三节 数据复核管理流程
第八章 常见缺陷项整理与改进
第一节 理化相关缺陷列举
第二节 生化相关缺陷列举
第三节 原辅包相关缺陷列举
第四节 微生物相关缺陷列举
第五节 设备及数据相关缺陷项列举
主讲老师：
杜老师 在实验室体系建设、药品质量分析以及管理方面方面有十几年的经验。他曾就职于多家国际制药企业担任质量管理相关职务，参与过多次IND、NDA申报以及PAI检查。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。
