各有关单位：
对于广大的制药企业来说，无论是新药还是仿制药的临床试验，都希望能够尽快、成功、合规地开展临床试验。
企业自己如何建立完善的临床管理体系，如何审核合格的CRO公司、如何按照ICH GCP标准建立健全的管理流程，如何开展合理的药物临床试验监查制度、如何实现临床数据电子化管理，以全面保证药物临床试验的质量，都是广大企业急待解决的问题。
没有高质量、高可信度的临床研究管理，也就无法得到药政部门的认可和批准上市，也就没有了新药服务于临床患者的可能性。保证临床试验质量对新药上市的重要性不言而喻。
为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高企业临床试验实战水平，本单位定于2022年6月18日-19日线上直播“2022药企开展临床试验实战及难点全面解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
线上直播： 培训前一周通知已报名企业
会议时间：2022年6月18日-19日（上午9点-12点，下午1点30--4点30）
会议主要研讨内容及主讲老师
主讲老师：王老师 曾任职于知名外企 有二十年临床研究经验，熟悉各国药监法规，协会特聘专家。
参会对象
临床、研发、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：3500元/人会务费包括：培训、答疑、电子版资料等）；
六、联系方式
联系人：吕主任
电话/微信：13521054893
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 临床试验涉及法规介绍 1 ICH/FDA/中国等关于临床试验的基本法规和指南； 2 中国/FDA临床GCP要求的条款比较和解析； 3 当前临床试验数据可靠性的重要性 3.1 案例解析：近期临床试验数据问题 3.2 如何实现临床数据电子化管理 二、 开展临床试验重要板块解析 1 临床试验方案 1.1 试验方案中的关键把控要点及版本控制 2 伦理委员会管理 3 中心管理 3.1 中心选择和启动 3.2 中心监查 3.3 中心关闭 4 入组到临床用药 4.1 知情同意书的管理 4.2 原始病例的信息对应 4.3 患者入组管理 4.4 试验用药管理全生命周期流程及相关记录 4.5 不良事件 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、临床现场管理问题 1 如何确定不同企业的新药临床试验策略 1.1 如何自己搭建临床管理团队 1.2 如何选择可靠的CRO公司开展临床 1.3 事先确定稽查程序有利于责任的划分及问题的跟踪 1.4 企业稽查前如何进行充分准备 2 开展新药临床试验的申报流程 2.1 I~IV期临床试验国内外申报流程 2.2 国际多中心项目的管理 3 GCP临床质量体系管理 3.1 GCP要求质量管理文件的建立 3.2 关键临床流程及数据记录表 4 临床试验数据管理介绍 4.1 相关数据标准、意义和流程 4.2 数据库锁定 4.3 临床试验统计分析的计划和报告 |
