各有关单位：
生物药厂的设计、建造、验证都要符合GMP审计的要求。具体而言包括，工艺设备以先进性、实用性、经济性、可靠性，购置先进的关键工艺设备、提高企业的生产技术水平。生物制品的生物活性、安全性和有效性与其结构的复杂性及工艺密切相关。同时，生物制品需结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各个级段的质量管理，确保产品的安全有效、质量可控。
为此，我单位定于2022年6月18日-19日通过线上方式举办“2022生物药品厂房建设与生产及质量体系搭建”研修班。邀请相关行业专家，就生物制品厂房的建设和生产，以及质量体系的搭建等方面进行深入的讲授。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
1、会议地点：线上直播（具体账号通知给已报名人员）
2、会议时间：2022年6月18日-19日(17日测试)
会议主讲老师及主要内容
讲师简介
主讲老师：吴老师
管理学博士，工程师。某国有企业生物车间副主任，专注于抗体及ADC生物药的产业化放大与技术转移，对生物药CMC、ICH、GMP等法规有较为深刻的理解，在抗体药物的上下游工艺开发、质量研究、临床及商业化生产领域具有丰富的实践经验。作为负责人完成多项抗体药物的注册申报和新药临床试验。协会特聘讲师。
第一天 生物制品厂房建设与生产管理
一、新建药厂管理法规符合性
1、生物药厂新建/改造的国内外法规框架
2、新厂房建设的流程
3、新建厂房项目启动准备工作
二、生物药厂从设计到建设的考虑要点
1、设计阶段：概念设计、初步设计到设计审核
2、设计过程中的GMP考虑要点
3、关键设备选型及方法
4、厂房验收及GMP验证阶段
三、生物药厂特殊的设计考虑
1、设计过程中的GMP考虑要点
2、生物制品的厂房布局要点
3、生物制品厂房设施防污染措施
四、生物药厂从建设到确认的生命周期
1、生物药厂新建基建项目施工的管理
2、新建厂房的项目管理流程介绍
3、厂房验收及GMP验证
4、计划验证工作的开展和实施
五、生物药厂关键洁净区日常管理
1、人流物流的设计考虑和日常管理
2、洁净区的日常管理和维护
3、生产过程中物料净化的的工艺及要求
4、某生物车间对洁净区管理的要求
六、生物药厂的变更和改造
1、工厂变更的GMP流程和评估要点
2、变更后的实施管理
第二天 生物药物产品生命周期质量管理
一、生物药物知识体系构建及实践
1、生物药物的类型
2、ADC药物的作用和机制
3、细胞培养知识体系构建及实践
4、纯化知识体系构建及实践
5、偶联知识体系构建及实践
6、制剂知识体系构建及实践
7、质量研究控制知识体系构建及实践
8、微生物知识与污染控制
二、分级循序渐进式的质量管理
1、GMP的基础知识
2、企业如何分阶段实行GMP管理
3、ICH的法规要求
三、参会对象
生物制品的新厂建设、研发、质量、生产、注册、工程等相关人员。
四、会议费用
线上会务费：3500元/单位以汇款为准（会务费包括：培训、问答、证书、纸质资料、视频回放等）
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式
联系人：吕主任
电话/微信：13521054893
