各有关单位：
制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布，国内的验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。为了提高我国制药行业的发展水平，秉承“推动行业进步”的发展使命，本单位定于2022年6月8日-9日线上直播“2022药品生产工艺验证与清洁验证实践高级培训班”本次培训依据中国、欧盟、WHO和美国等国家和组织的GMP和监管要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关实践指南，从理论和实际两个方面，以验证对象特性和验证原理作为起始，将前沿的验证理念与具体的验证实践相结合。帮助各企业解决验证活动中“为什么？做什么？如何做？”的问题。请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议时间：2022年6月8日-9日
会议地点：线上直播（开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看），可以投屏全员参加学习。
会议主要培训内容及主讲老师
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时间 |
培训议题 |
研讨内容 |
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9:00-10:30 |
验证管理培训 |
验证概述； 验证的生命周期讲解； 验证的关键性评估； 验证的风险评估； 验证的分类介绍； 用户需求与追溯矩阵； 确认及过程的改善（调试，SAT，与IQOQ的界限）； |
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休息15分钟 |
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10:45-12:00 |
验证主计划培训 |
验证主计划概述；相关法规指南解读；验证主计划的主要内容（验证的组织架构与职责）；验证策略制订； |
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中午休息 |
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13:30-15:00 |
DQ/IQ/OQ/PQ示例讲解 |
DQ示例关键要素讲解； IQ示例关键要素讲解； OQ示例关键要素讲解； PQ示例关键要素讲解； |
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休息15分钟 |
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15:15-16:30 |
验证状态维护 |
验证状态维护概述；周期性再验证策略讲解；变更后再验证策略讲解； |
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16:30-17:00 |
答疑环节 |
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9:00-10:30 |
验证项目管理示例讲解 |
新建车间/改造车间过程中验证项目管理概要；验证实施的前提条件；验证项目管理流程与关键点； |
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休息15分钟 |
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10:45-12:00 |
计算机化系统验证讲解 |
计算机化系统验证法规概述；计算机化系统分类；计算机化系统验证实施案例讲解； |
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中午休息 |
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13:30-15:00 |
工艺验证讲解 |
基于生物周期的工艺验证；第一阶段工艺设计的关键点与示例； 第二阶段工艺确认的关键点与示例； 第三阶段持续工艺确认的关键点与示例； |
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休息15分钟 |
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15:15-16:30 |
清洁验证讲解 |
清洁验证的法规概述；清洁程序的设计与开放；清洁程序确认； 多产品共线风险管理策略； |
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16:30-17:00 |
答疑环节 |
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主讲老师：常老师 工作经验：具有18年以上大型国企及外资制药企业生产、质量管理及验证经验，曾就职于哈药集团制药总厂，沈阳三生制药有限责任公司，美国赛金制药（已多次通过FDA认证及检查的无菌药品企业）。 主讲老师：孙老师 工作经验：具有10年以上制药行业质量管理及验证经验，8年以上制药行业咨询、审计、验证经验，熟悉无菌药品、生物制品生产线的设备、设施的调试、确认和验证工作。 |
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三、参会对象
研发、生产和注册高级管理人员；研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员；制药企业生产技术人员与生产管理人员；制药企业生产QA与验证管理人员；注册申报人员；
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：3500元/单位（包括：培训、证书、答疑、电子版资料和纸质版资料、回放等）
六、联系方式
联系人：吕主任
电话/微信：13521054893
