各有关单位：
CMC（Chemical Manufacturing and Control）是沿用于化学制药领域的专有名词，在生物制药领域也同样适用，主要包括生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分，也是药品上市重要组成部分。
一款生物药从最初的工艺开发，到最终报批，要经历前期筛选、中试放大、商业化规模生产、临床GMP生产、工艺验证等诸多环节。由于生物制品的特殊性，以及产品本身空间结构、稳定性等比化药复杂，工艺更加难以控制，所以在生物制药领域CMC需要结合生物技术的发展，不断提升CMC水平。
同时，相关的生物制品法规，更是内容多而且复杂。企业在准备及撰写CMC的过程，不可避免地会涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结，如果无法完全掌握法规同时了解生物制品的特性，不可避免地会影响正常申报的工作，对公司来说肯定会造成损失。
为此，本单位定于2022年6月25日-26日在线上直播举办 “2022生物制品CMC工作准备及合规管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）
会议时间：2022年6月25日-26日
会议主要研讨内容及主讲老师
1 王老师：曾任职于知名国内外大型医药公司从事注册事务工作，近二十年生物制品行业从业经验，主导参与的多个品种成功上市。协会特聘专家。
2 李博士 知名药企首席技术官 全面负责公司药学及质量体系 对生物药物工艺研发、工艺放大、规模化生产和产品生产等核心技术有丰富的实战经验。历经了上百次高难度的FDA、ISO、EU、WHO等检查，均顺利高效通过。 协会特聘专家 。
参会对象
制药公司注册申报、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：3500元/人 会务费包括：培训、答疑、电子版资料、培训证书及二个月回看等）
六、联系方式
联系人：吕主任
电话/微信：13521054893
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、2022生物制品法规框架详解 1 药政大背景下的生物制品企业机遇和挑战 2 治疗用生物制品和预防用生物制品法规变迁及梳理 2.1 国内生物药的法律法规历史及管理趋势 2.2 GMP生物制品相关要求 2.3 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月） 2.4 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号） 2.5 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号） 3 近几年批准的生物药品统计和趋势 二、生物制品最新申报流程及上市后变更 1 生物制品注册申报流程、受理部门和办事流程 1.1 最新注册分类要求 1.2 申报资料的准备和审查 1.3 形式审查的注意要点 2 BLA申报所需完成的CMC研究 3 不同临床阶段GMP质量管理体系的管理 4 生物制品上市后变更指南及要求 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、生物制品工艺控制与验证 1 国内外生物制品工艺开发及验证相关法规 1.1 不同生物制品工艺的不同开发思路 2 生物工艺开发和工艺验证管理 2.1 工艺放大与转移 2.2 生物制品工艺控制策略 2.3 生物制品工艺验证的特殊要求 2.4 细胞基质或生物源性物质管理 2.5 病毒灭活工艺开发 3 产品结构鉴定与杂质分析 四、案例讲解：生物制品BLA申报问题及对策 1 生物制品BLA申报的主要研究和数据 2 生物制品研制及生产现场核查及关注重点 2.1 注册核查常见问题 2.2 生物核查常见问题 2.3 GMP生物制品附录和无菌附录的管理策略和现场实施 3 生物制品企业迎检应如何准备 |
