各有关单位：
随着近几年国内外生物制品研发和批准的加速，我国生物产业已经发展成包括基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的新兴产业，而与之对应的研发和市场竞争也在日趋激烈。
目前中国生物制药和国际还存在一定的差距，如何提高效率，节约成本成为医药行业需要深思的问题。有研究表明，生物制品下游分离纯化所占成本比例高达50%-80%，因此下游纯化工艺的优化就成了重中之重。
为了提高行业分离纯化经验，有效解决纯化工艺优化过程中所遇到的问题，本单位定于2022年6月18日-19日在线上举办 “2022生物制品纯化工艺优化及放大策略专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看
会议时间：2022年6月18日-19日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)
会议主要研讨内容及主讲老师
见附件一
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：3500元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等）
六、联系方式
联系人：吕主任
电话/微信：13521054893
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、纯化工艺基础理论 1、层析的基本原理 2、过滤的基本原理 3、DoE概述 二、纯化工艺开发策略 1、ICH法规下纯化工艺开发思路及QbD的应用 2、单抗药物纯化工艺开发策略 3、双抗药物纯化工艺开发策略 4、疫苗纯化工艺开发策略 5、浅谈原材料稳定性与工艺稳健性的关联 6、案例分享 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、ICH法规下病毒清除验证的要求及工艺开发要点 1、病毒清除验证法规解读 2、病毒清除工艺开发要点 3、案例分享 四、纯化工艺放大策略 1、层析工艺放大原理及策略 2、超滤工艺放大原理及策略 五、层析工艺表征研究 1、层析工艺表征 2、超滤工艺表征 3、填料清洁与寿命验证
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主讲老师：李乐 DPD高级经理 南开大学生物化学与分子生物学硕士毕业，具有近10年生物药大分子下游工艺开发和放大经验，参与多个不同规模单/双抗体项目及重组蛋白项目的工艺开发及放大，对工业水平蛋白纯化相关的专业原理、实验操作、仪器性能有全面深入理解，熟悉生物药下游工艺整体解决方案，对GMP下游生产项目的技术转移，工艺优化，厂房建设等工作，有着深入的研究和丰富的实践经验；具有蛋白纯化工艺后期（late-phase）项目开发经验，熟悉工艺表征、工艺验证过程；擅长根据产品特点与质量控制策略快速锁定工艺开发方向，对聚集体和电荷异构体的去除有深入的研究；目前致力于下游工艺开发与工艺验证工作。协会特聘专家。
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