各有关单位：
药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。 为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，我单位计划2022年6月25-26日在线上举办“研发质量体系建设及产品产业化管理专题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
支持单位：深圳长野一诺科技有限公司
丁香园翻译有限公司
一、会议时间地点：
时间：2022年6月25日-26日（24日下午15：00调试）
线上：腾讯会议
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
3800元/单位；含发票、视频回放、电子课件、答疑咨询费、培训证书、纸质版资料。
四、参会对象
从事药品研发质量控制的QA总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；研发QA或质量控制QA人员及其他相关岗位管理人员。
五、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联系人：吕主任
电话/微信：13521054893
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
第一章 研发质量管理手册
第一节 研发质量建立的基本原则
第二节 研发质量建立的要点
第二章 研发QA与生产QA的区别
第一节 研发QA的职责及与生产QA的区别
第二节 研发QA日常质量检查的要点
第三节 如何撰写研发QA日常检查总结报告
第四节 药品研发现场核查中研发QA的作用
第三章 研发设备和人员的管理
第一节 研发设备的日常维护管理要求
第二节 研发设备的验证
第三节 研发设备验证方案及报告的要点解析
第四节 研发人员的管理及培训
第四章 研发过程物料和样品的管理
第一节 研发过程中的物料管理及相关要求
第二节 不同阶段研制样品的管理及销毁
第三节 药品注册现场检查对物料及样品的要求及案例分析
第五章 研发过程偏差和变更的管理
第一节 研发过程中偏差管理及原则
第二节 研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别
第三节 研发过程中变更管理及原则
第四节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别
第五节 研发过程中的CAPA管理及原则
第六节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
第六章 研发项目产业化的管理
第一节 研发人员在项目产业化转移过程中的职责
第二节 研发项目产业化过程中的质量管理
第三节 研发项目放大生产方案和报告的要点及解析
第四节 物料的管理
第五节 工艺验证和临床样品生产的管理
第七章 研发技术转移的管理
第一节 研发与生产技术转移的要求及管理要点
第二节 研发与质量技术转移的要求及管理要点
第三节 委托开发项目技术转移的要求及管理要点
第四节 MAH与委托生产企业技术转移的要求及管理要点
第五节 药品注册现场检查中对技术转移的主要关注点及案例分析
第八章 研发过程日常如何进行质量监控及案例分析
第一节 研发过程日常如何进行质量监控
第二节 研发过程日常质量监控的重点
第三节 典型案例分析
第九章 委托研发项目的质量管理
第一节 委托研发单位的质量审计及要点
第二节 委托研发项目的过程质量监控
第三节 MAH对委托生产企业在研发阶段的现场评估要点
主讲老师：
朱老师:近20年的制药行业经验，专注于小分子化药的研发、生产及质量管理。多次的美国FDA及国内审计经验，参与的多个CRO新药及仿制药项目已成功获批。
