各有关单位：
近年来，随着新《药品管理法》的实施不断推动中国创新药质量标准与国际接轨，很多药企将同时申报多个国际市场作为重要的创新药开发策略。掌握创新药药效、药代动力学研究的非临床评价方法和法规，以及申请IND阶段国内外法规、技术要求和申报资料撰写，可以帮助创新药研发人员解决非临床评价过程中的IND申报决策问题和创新药IND中美欧澳申报的关键点。
我单位计划2022年6月25-26日线上举办“创新药IND中美欧澳申报及非临床评价策略实战专题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：北京亦庄生物医药园
中国化工企业管理协会医药化工专委会
支持单位：深圳长野一诺科技有限公司
丁香园翻译有限公司
一、会议时间地点：
时间：2022年6月25日-26日
线上：腾讯会议
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
3500元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联系人：吕主任
电话/微信：13521054893
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00
13:30-16:30 |
生物创新药的非临床研究与评价
第一章 前言-生物制品临床前研究管理 1 药物筛选早期的成药性评价关注点 2 申请IND所要进行的主要研究内容和法规桥接 3 项目管理及资源配置 第二章 生物制品的药效、药代、安全性评价概述 1 一般原则 2 常规非临床研究的适用性分析 3 生物制品的特异性研究 第三章 生物制品非临床安全性评价要点(Case by Case) 1 受试物安全性担忧的性质和来源（中上游研究） 2 相关动物种属/模型的选择 3 动物数量/给药剂量的确定及临床安全剂量与最高暴露量转化 4 免疫原性、遗传、生殖及发育毒性等研究的必要性评估 第四章 热点话题非临床研究与评价设计中的关注重点剖析 1 预防用疫苗和中和类治疗用生物制品（mRNA疫苗等） 2 ADC药物 3 基因治疗产品 第五章 非临床研究中生物分析的挑战与趋势 1 生物分析面临的主要问题 2 方法学验证的重要性及方法研究策略 3 生物分析在非临床研究中的关键角色及发展趋势 |
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第二天 09:00-12:00
13:30-16:30 |
生物创新药国际IND申请策略与实战
第一章 各国法规制度、审评机构全方位对比 1 各国生物制品分类介绍 2 临床试验申请制度、审评机构比较 3 临床试验申请流程和时间比较 4 各国制约临床试验申请获批的关键点 第二章 加速IND申请 1 各国加速临床试验申请批准的途径 2 临床试验平行申请，国际多中心临床的策略分析 3 合理规划非临床研究策略及IND申请节点 4 关注CRO机构筛选、同行评议及伦理审核 第三章 IND申请资料准备 1 临床试验申请文件对比 2 eCTD实施情况及非临床文件格式要求 3 CMC资料要点、差异分析及应对策略 4 常见申请资料缺陷及案例分析 第四章 沟通交流会议 1 沟通交流会议制度及申请时间 2 沟通交流会议费用； 3 欧美平行沟通交流会议的申请 4 各国沟通交流会议的特点 5 沟通交流会议的合理利用 第五章 临床试验过程中的维护 1. 临床试验登记 2. IND期间的持续药学和非临床研究 3. 临床试验期间的变更策略 第六章 总结-各国IND申请策略及建议 |
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主讲老师： 王老师：任职于某知名国外药企注册总监，10余年的生物制品注册申报实战经验。 李老师：长春金赛药业有限责任公司毒理负责人。 任老师：上海鼎岳生物技术有限公司分析总监。 |
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