各有关单位：
从研发阶段到商业化生产，工艺验证和清洁验证贯穿始终，如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施，有效提升产品可靠性是实施GMP过程中面临的最大难题。
同时，计算机化系统在国际上受到日益重视、且近年来在国内的普及与快速发展，我国制药行业发现由于在计算机化系统验证方面缺乏相关经验，早期的验证工作未能全面保持与法规及指导性文件的步调一致，在建立规范化的企业验证体系上有一定的困难。
为此，我单位计划2022年8月6-7日线上举办“新法规政策下无菌药品生产企业如何高质量开展确认与验证工作专题培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：北京亦庄生物医药园
中国化工企业管理协会医药化工专委会
支持单位：深圳长野一诺科技有限公司
丁香园翻译有限公司
一、会议时间地点：
时间：2022年8月6日-7日
线上：腾讯会议
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
3500元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联 系 人: 吕主任 手机/微信：13521054893
电话/传真：010-81312217 电子邮箱：1475097741@qq.com
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00
13:30-16:30 |
第一章 验证概述 第1节：验证的由来及发展介绍 第2节：验证活动在药品全生命周期中的体现 第3节：制药企业验证体系建设 第4节：质量风险管理在验证活动中的应用 第5节：验证文件及验证计划的管理 第二章 厂房设施的确认与验证 第1节：空调净化系统的确认与验证 第2节：制药用水系统确认与验证 第3节：洁净空气系统的确认与验证 第4节：纯蒸汽系统的确认与验证 第5节：公用工程系统确认 第三章 制药设备确认 第1节：开展设备确认前的准备工作 第2节：各阶段确认的目的及实施内容 第3节：湿热灭菌柜的确认举例 第四章 制药工艺验证 第1节：无菌制剂的分类及其质量控制要素 第2节：无菌制剂的生产流程及工艺控制要点 第3节：无菌制剂生产过程的风险评估 第4节：无菌制剂工艺验证要点 第5节：工艺验证方案的设计及其实施内容 第6节：工艺验证结果的评价及持续工艺验证 |
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第二天 09:00-12:00
13:30-16:30 |
第五章 清洁验证 第1节：清洁验证概述 第2节：清洁验证法规介绍 第3节：企业实施清洁验证的意义 第4节：制药设备清洁方法及其选择 第5节：清洁剂的选择 第6节：制定清洁验证方案需关注的核心内容 第六章 实验室相关确认与验证 第1节：检验方法学验证 第2节：检验仪器的确认与验证 第七章 计算机化系统确认与验证 第1节：计算机化系统的定义及分类 第2节：计算机化系统的生命周期 第3节：质量风险管理在计算机化系统中的应用 第4节：计算机化系统与数据完整性 |
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主讲老师： 祝老师：制药工程一线实操经验十余年，中西执业药师，目前任职于国内某大型集团制药企业生产技术高管，擅长生产管理、工艺技术等领域。
王老师：国家药品监督管理局客座专家。国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。 |
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