各有关单位：
随着生物技术在国民经济发展中的战略性地位逐步凸显，我国对生物技术产业发展的重视程度不断增强，积极的政策法规促进了我国生物医药的高速发展。2019年药品管理法的实施、2020年《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的实施，以及中国GMP生物制品附录的修订和实施，都要求各类企业积极学习和理解新法规和新政策。
为帮助生物药企业了解法规要求，降低成本并提高生产效率，本单位定于2022年6月25日-26日在线上举办 “2022生物药原液及制剂生产流程合规管理要点案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极参加。
一、会议安排
线上地址：开课前一周发送线上链接，可两个月内无限次回看
会议时间：2022年6月25日-26日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)
会议主要研讨内容及主讲老师
李老师 具有近20年生物药大分子从业经验，有细胞培养工艺开发、CMC项目管理、原液生产、临床申报经验，参与多个单克隆抗体项目的工艺开发与技术转移工作，对原液生产厂房建设、生产流程、生产设备运行维护等有全面深入的理解，熟悉生物药原液生产整体解决方案，对单克隆抗体项目原液生产的技术转移、生产工艺等方面有丰富的理论基础和实践经验，完成多个单克隆抗体200L、1000L规模下的原液生产工作。工作期间曾作为CMC项目管理及职能部门负责人完成多个单抗项目临床IND/BLA申报工作。目前任职于华放天实原液生产总监 。协会特聘专家。
甘老师 ，具有10年以上的化学药及生物药无菌制剂生产运营经验，华放天实生产负责人。主导/参与了多个符合GMP、FDA标准的项目建设工作；完成近20个产品的场地转移、中试、小试研究工作；熟悉国内外现场审计、核查工作，有着丰富的GMP生产管理经验。作为项目负责/参与人完成了多个项目的一致性评价、IND申报、BLA申报工作。
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
四、会议费用
会务费：3500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等，一个月内可以无限次回听）
五、联系方式
联 系 人: 吕主任
电子邮箱：1475097741@qq.com
电话/微信：13521054893
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、 原液厂房布局规划
1、抗体原液厂房设计要点及策略
2、原液生产对公用工程系统配置考量
二、 新建车间的调试、验收、验证
1、原液生产主要工艺设备选型关注点
2、工艺设备调试、验证主要考虑要点
3、厂房车间调试、验证关键点
三、 原液共线生产的风险点及实施把控
1、生物药原液生产共线的风险点
2、原液生产共线实施的控制策略
四、 原液生产过程关键控制要点
1、抗体原液生产流程简介
2、细胞培养过程中无菌保障控制的策略方法
3、生物反应器操作重点注意事项
4、抗体纯化过程中关键点及微生物限度、内毒素控制策略
5、生产物料采购策略考量
五、 原液生产运营流程管理
1、原液生产计划、排产安排的考虑要点
2、原液生产过程优化及精益管理
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
六、 制剂厂房布局与生产工艺的相互影响
1、不同制剂厂房布局的优劣势解读
2、不同生产工艺对厂房布局的设计考量
七、 新建制剂车间的调试、验收、验证
1、新建车间调试、验收的主要关注点
2、基于ISPE调试与确认2019版的验证策略解读
八、 制剂共线生产的风险点及实施把控
1、生物药制剂生产共线的风险点
2、制剂生产共线实施的控制策略
九、 生物药生产过程中不溶性微粒及可见异物的分析
1、制剂生产过程中不溶性微粒及可见异物的产生原因
2、不溶性微粒及可见异物的控制策略
十、 制剂生产的运营流程管理
1、生物药制剂排产安排的考虑要点
2、生物药制剂生产的精益管理
