各有关单位：
当时，随着MAH制度的铺开，对药品生产厂房有了更多的市场需求和硬件要求。无论是新版GMP的认证，还是安全环保的要求，以及制药行业越来越多的信息化，都是新厂建设中不可或缺的环节。
新厂建设中的三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。
本培训，将从新厂建设项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。
本单位定于2022年5月24日-25日线上直播 “2022面向信息化的厂房新建和项目管理专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看
会议时间：2022年5月24日25日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)
会议主要研讨内容及主讲老师
1、赵老师 国内大型医药公司副总经理 主持新建了多个符合欧盟及FDA法规的医药厂房，产品涵盖生物制品、化药及原料药。对国内外GMP法规有深入的研究和丰富的实战经验。
2、闫老师 从事工厂工程管理二十年，有十五年知名外企工作经验。知名生物医药企业工程总监。熟悉国内外GMP和行业标准及其审计要求。有丰富的医药厂房新建及工程管理经验，参与和负责过多项医药厂房建设。协会特聘讲师。
参会对象
制药公司工程、基建、QA、验证、生产、质量等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：3500元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等）
六、联系方式
联系人：吕主任
电话/微信：13521054893
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二二年四月
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 2022年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇 1 药政改革带来的MAH法规和新建厂房挑战 2 厂房信息化及合规风险挑战 3 国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE） 4 新厂建设的GEP和项目管理（Lifecycle Management） 5 制药企业建厂如何控制风险及投入 二、 不同剂型新厂设计及新建考虑要点 1 不同剂型开展厂房的整体要求 1.1 生物制品及无菌产品 1.2 生产信息化及智能制造要求 2 常见生产区、控制区和洁净区的划分 2.1 洁净室设计的特点 2.2 人流物流的设计考虑要点 2.3 案例：不同剂型对洁净洁的分类设计 2.4 不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计 2.5 智能环境监控设施的应用 3 高风险产品的隔离控制 3.1 隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离 3.2 如何避免交叉污染：气流流型 3.3 洁净工作台和层流罩的设计 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、 新厂建设的生命周期管理 1 新厂项目启动工作 1.1 启动工程设计 1.2 什么是概念设计、初步设计和设计审核 1.3 详细设计的关注要点及常犯问题 1.4 设计过程中的GMP考虑要点 2 项目施工及安装 2.1 项目总包和分包的区别和收益考虑 2.2 供应商如何招标 2.3 施工过程的关注要点 3 厂房验收及cGMP验证 3.1 调试同验证：工作的重合与整合 3.2 如何合理计划验证工作的开展 4 公用系统设备的管理 4.1 空调系统、水系统、热力系统、照明供电的GMP符合性分析 4.2 工艺优化及GMP符合性带来的的设备升级分析 4.3 自动化带来的CSV验证及设备再验证管理 |
